Per rischio clinico si intende la possibilità che un paziente subisca un danno o disagio involontario, imputabile alle cure sanitarie, che causa un peggioramento delle condizioni di salute o la morte.

Il rischio clinico è per sua stessa natura associato ad ogni attività umana, nella fattispecie di tipo sanitario ed assistenziale in senso lato e non è eliminabile. La riduzione dei potenziali effetti dannosi può essere ottenuta attraverso un’attenta valutazione delle cause di rischio e l’attuazione di piani di miglioramento, verifiche ed analisi dei dati.

La gestione del rischio è uno degli elementi fondamentali della Clinical Governance e gioca un ruolo determinante per erogare prestazioni e servizi di qualità sia di tipo tecnico-professionale che gestionale-organizzativo.

Gli ambiti in cui si può agire in campo sanitario sono:

• sicurezza dei pazienti (rischio clinico);

• sicurezza del personale;

• emergenza esterna;

• sicurezza degli ambienti ed attrezzatura;

• rischio economico-finanziario.

Il risk management o processo di gestione del rischio è “l’insieme di attività, metodologie e risorse coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento ai rischi”.

In particolare, in ambito sanitario, il processo prevede alcune fasi, variamente interfacciate tra loro, con il coinvolgimento di più figure professionali differenti con diversi ruoli e responsabilità:

1. identificazione dei rischi noti o potenziali (analisi delle fonti

informative);

2. approccio all’errore come ‘difetto’ del sistema e non del singolo professionista;

3. valutazione delle probabilità del verificarsi degli eventi avversi;

4. registrazione ed analisi degli eventi (incident reporting);

5. costituzione della mappa del rischio;

6. identificazione di azioni per ridurre il rischio;

7. sviluppo di adeguati programmi aziendali per la gestione del

rischio clinico;

8. uso di strumenti validati per l’analisi, la valutazione e la riduzione del rischio;

9. formazione continua.

Il rischio di errore può influenzare significativamente le caratteristiche delle prestazioni sanitarie e le scelte relative all’appropriatezza delle cure. Nella concezione attuale si distinguono 3 livelli causali di errori medici:

• cause remote (carenza o cattivo uso di risorse, cattiva organizzazione dei servizi);

• cause immediate (dovute a deficit del singolo operatore, cioè

all’interfaccia paziente-operatore medico);

• insufficienza o fallimento dei meccanismi che avrebbero dovuto impedire le conseguenze negative dell’errore (per esempio mancata supervisione di un esperto durante una procedura tecnica eseguita da un professionista con scarsa esperienza, mancato controllo di attività di sanificazione ambientale ecc.).

Nei sistemi complessi che richiedono elevato controllo dei rischi, quale quello sanitario, è opportuno costruire una “cultura del rischio e dei sistemi di prevenzione”. In questi sistemi infatti l’errore è contemplato come evento possibile e pertanto i processi e i possibili modi di errore sono sistematicamente oggetto di analisi e verifica. La cultura della colpevolizzazione del singolo ha impedito fino ad oggi di affrontare il problema degli eventi avversi ‘prevenibili’ in ambito sanitario con la necessaria trasparenza culturale.

Reason nel 2002 ha evidenziato le molteplici caratteristiche della cultura della sicurezza:

1. competenza – i professionisti hanno precisa conoscenza dei fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori;

2. clima organizzativo – la segnalazione di rischi ed errori da parte degli operatori viene favorita e promossa in quanto fonte di informazioni preziose per implementare la sicurezza delle cure;

3. consapevolezza – sia il personale che la direzione sono consapevoli dell’importanza della accuratezza dei dati e della utilità dei near miss;

4. flessibilità–la responsabilità di adottare soluzioni immediate per la sicurezza può essere in parte o del tutto attribuita a chi lavora sul campo.

La promozione della cultura della sicurezza non deve essere solo una dichiarazione di intenti, ma deve prevedere una strategia sistematica di comunicazione e formazione.

Reason scriveva inoltre: “Gli uomini sono fallaci ed errori si verificano anche nelle migliori organizzazioni. Non possiamo cambiare la condizione umana, ma possiamo cambiare le condizioni in cui gli uomini lavorano”. Si afferma in pratica l’approccio positivo all’errore in quanto fonte di riflessione e miglioramento.

Secondo le più recenti disposizioni normative, tra cui i Requisiti generali per l’Accreditamento Istituzionale (Protocollo intesa 19/2/2015 Conferenza Stato-Regioni), le Regioni e Province autonome promuovono in tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie l’attivazione di un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) per l’esercizio dei seguenti compiti:

1. attivazione di percorsi di audit o altre metodologie finalizzate allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle

possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari;

2. rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva;

3. predisposizione ed attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario;

4. assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle attività di stipulazione di coperture assicurative o di gestione di coperture auto-assicurative.

Come già accennato, le figure professionali coinvolte in questo articolato processo sono costituite da personale sanitario che con specifici e differenti ruoli e responsabilità devono concorrere a perseguire in sinergia l’obiettivo della sicurezza delle cure come parte integrante del diritto alla salute.

Il legislatore afferma che: “La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative”.

Alle attività di prevenzione del rischio è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti in regime di convenzione con il SSN.

Gli esercenti le professioni sanitarie nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative, si dovranno attenere alle buone pratiche clinico assistenziali e alle raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate dalle società scientifiche qualificate ed inserite nel Sistema nazionale linee guida (SNLG).

La partecipazione attiva degli operatori sanitari alle misure raccomandate per il controllo del rischio clinico è un punto critico nelle organizzazioni sanitarie. Per perseguirla le evidenze disponibili orientano su più livelli di azione:

• forte coinvolgimento istituzionale,

• corretta stesura e diffusione delle raccomandazioni,

• programmi di formazione e di implementazione multimodali,

• utilizzo delle conoscenze derivate dalle scienze sociali e dalla psicologia,

• monitoraggio dell’impatto dei programmi attraverso verifiche di efficacia, compliance e feedback.

Esistono in letteratura documenti di consenso basati su evidenze scientifiche per tutelare la salute dei pazienti e degli operatori sanitari, ma parallelamente alla diffusione di questi documenti si

è evidenziata la difficoltà a tradurre in pratica quanto viene raccomandato.

È necessario quindi agire per migliorare la comunicazione interna finalizzata anche alla diffusione e condivisione delle politiche aziendali e potenziare la comunicazione esterna finalizzata alla valorizzazione delle attività assistenziali di eccellenza e dei risultati della ricerca in medicina al fine di evitare la diffusione di informazioni distorte, che non danno alcun reale contributo utile alle scelte dei cittadini ma anzi possono contribuire all’aumento indiscriminato del contenzioso per malpractice.



I Sistemi di difesa

Ogni organizzazione sanitaria implementa diversi sistemi difensivi per prevenire il verificarsi di incidenti. Per quanto correttamente strutturate, queste barriere risultano comunque penetrabili, in ragione dell’imprevedibilità dei possibili eventi e del non superabile presupposto della fallibilità dell’agire umano. Questa condizione viene rappresentata tramite la nota immagine del formaggio svizzero: i buchi nelle fette di formaggio simboleggiano le ‘falle’, ossia gli elementi di rischio latenti insiti nel sistema.

La presenza di criticità non costituisce una condizione autonomamente in grado di determinare un incidente, rendendosi invece necessario che le aree di ridotta difesa si allineino nella così detta ‘traiettoria delle opportunità’, che si realizzi cioè la concatenazione di errori e circostanze fortuite che rende attivo un errore latente, determinando l’incidente. Normalmente i ‘buchi’ assumono una disposizione casuale, vale a dire che per ogni livello di protezione sono riscontrabili specifici profili di debolezza e vulnerabilità, ma la sovrapposizione di diversi ‘strati’ di sicurezza dovrebbe rendere improbabile il verificarsi di un evento in grado di superare tutte le barriere. Per altro verso, se i buchi risultassero frequentemente allineati vorrebbe dire che il sistema è fortemente vulnerabile, verosimilmente a causa di gravi carenze in fase progettuale.

Prendendo a riferimento quindi tale modello concettuale per l’analisi del rischio, con opportune tecniche strutturate è possibile scomporre la dinamica dell’evento e risalire alle cause concomitanti che hanno determinato il problema e che hanno inciso sulle diverse barriere di sicurezza messe in atto ai diversi livelli di difesa del sistema (leadership, comunicazione, monitoraggio, etc.).

L’approccio metodologico

L’analisi del rischio prevede un approccio metodologico ben preciso costituito da 4 fasi: identificazione, analisi, trattamento, monitoraggio.

I. IDENTIFICAZIONE.

È in primo luogo necessario conoscere e descrivere la situazione di partenza. A questo scopo è necessario che l’organizzazione si doti di una mappa dei processi di cura che permetta di analizzare il proprio contesto organizzativo-gestionale attraverso dati attendibili ricavati da fonti informative essenziali. A questi dovranno essere poi applicate delle tecniche di misurazione del rischio ben strutturate e ripetibili:

• realizzazione di una mappa dei processi di cura che permetta di identificare le fasi principali o subprocessi e tutte le attività correlate che concorrono all’organizzazione del processo stesso;

• analisi del contesto organizzativo ovvero l’insieme delle variabili strutturali-tecnologiche, organizzativo-gestionali, umane e sociali che si collocano all’interno di una organizzazione sanitaria e ne caratterizzano le peculiarità;

• scelta delle fonti informative essenziali strutturando efficaci sistemi di:

– farmacovigilanza, per quanto riguarda la sicurezza dei farmaci.

– dispositivo vigilanza, per quanto riguarda la sicurezza delle tecnologie e dei dispositivi medici utilizzati all’interno della struttura.

– incident reporting ed eventi sentinella che consentano di registrare in modo accurato e ripetibile gli eventi sentinella, i quasi eventi o gli eventi potenzialmente pericolosi (near miss). Una gestione controllata dei sinistri permetterà di ricavare dati sulle modalità di accadimento di aventi avversi che hanno portato a eventuali contenziosi medico legali.

– analisi strutturata delle cartelle cliniche al fine di poter valutare qualità e quantità dei dati presenti, tenendo conto della valenza legale delle annotazioni riportate nel documenti.

– analisi dei sinistri.

– analisi di altri dati clinico-assistenziali correlabili alla sicurezza delle cure quali ad esempio suggerimenti, reclami o dubbi sollevati dal paziente stesso, dai suoi familiari o derivati dal contesto sociale a supporto del malato (associazioni, organizzazioni di rappresentanza, etc.);

• – applicazione delle tecniche di misurazione del rischio.

II. ANALISI.

L’analisi del rischio vera e propria prevede l’applicazione del metodo di lavoro ROOT CAUSE ANALYSIS (RCA), che il Ministero della Salute ha così definito (2009): “Metodologia di indagine sistematica per la ricerca e l’identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. Serve ad indagare le ‘radici’ di un problema, al fine di identificarne le soluzioni”. Il fattore causale è un’azione o condizione che dà luogo ad un evento e la classifica in base alla valenza che assume sulla dinamica dell’evento stesso:

• una causa immediata o diretta è un’azione o condizione che si realizza immediatamente prima dell’evento indesiderato, indirizza su cosa è accaduto e, se eliminata o modificata, potrebbe prevenire l’evento indesiderato;

• una causa radice è invece un’azione o condizione che ha determinato la causa immediata; è la causa profonda che, se corretta, previene l’accadimento dell’evento indesiderato. Le cause radice possono essere multiple e includono deficit del sistema e dell’organizzazione, insufficiente competenza, procedure inadeguate, inadeguata comunicazione;

  •  i fattori contribuenti sono azioni o condizioni che, agendo contemporaneamente, aumentano la probabilità di un evento indesiderato. Il fattore contribuente individualmente non causa l’incidente e quindi se eliminato o modificato da solo, non è in grado di prevenire l’evento indesiderato.

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