All’interno della Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre 2022, è stato pubblicato il Decreto 29 luglio 2022, contenente l’aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, così come disposto nel DPR n. 309 del 9 ottobre 1990.
Di fatto il tramadolo** (dove ** indica i medicinali inclusi nell’allegato III-bis, utilizzati nella terapia del dolore) entra a far parte della Tabella dei medicinali stupefacenti sezione A, riservata ai farmaci per uso parenterale, mentre nella Tabella sezione D, confluisce il Tramadolo per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale.
Il termine per l’entrata in vigore del suddetto decreto è fissato proprio al giorno 8 novembre 2022, tuttavia i soggetti autorizzati alla produzione, impiego, distribuzione e dispensazione di tramadolo e medicinali umani e veterinari (a base di tramadolo) sono tenuti ad attuare tutte le misure previste dalla normativa vigente entro sei mesi dall’entrata in vigore del decreto stesso.
Nei contesti assistenziali e di cura la novità si riverbera maggiormente nell’approvvigionamento e conservazione del farmaco interessato. Nello specifico, qualora l’unità operativa avesse già nel proprio armadio dei farmaci il tramadolo, dovrebbe spostarlo direttamente in cassaforte, creando una nuova pagina all’interno del registro stupefacenti, aggiungendo la seguente dicitura nello spazio dedicato al carico degli stupefacenti: “Decreto 29 luglio 2022”. Diversamente, nel caso in cui dovesse essere necessario richiedere il medicinale, sarà sufficiente utilizzare la normale procedura di richiesta stupefacenti (richiesta in triplice copia, con firma del medico responsabile), e successivo carico nel registro stupefacenti, così come normato nel D.M. del 15 febbraio 1996 e nel DM Sanità del 3 agosto 2001.
Per ciò che attiene la prescrizione di medicinali a base di tramadolo per uso umano, la Circolare del 4 novembre 2022, ad opera del Ministero della Salute, precisa:
- Prescrizione di medicinali a base di tramadolo per uso umano. Le modalità di prescrizione dei medicinali a base di tramadolo per uso umano per la terapia del dolore (TDL) nell’ambito del SSN, continuano ad essere quelle in uso, in conformità alle norme vigenti per i medicinali ad uso umano; tenuto conto delle semplificazioni prescrittive, i medici chirurghi per la prescrizione continueranno ad utilizzare la ricetta del SSN, con le modalità e nelle forme previste per i medicinali inclusi nell’allegato III-bis;
- Prescrizione di medicinali a base di tramadolo per uso veterinario. Dalla data di entrata in vigore del decreto, i medici veterinari si atterranno, per la prescrizione di medicinali, alle disposizioni previste per i medicinali inseriti nelle sez. A e D della tabella dei medicinali stupefacenti. Le disposizioni prevedono la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) in duplice copia per la prescrizione dei medicinali a base di tramadolo in forma iniettabile e la prescrizione veterinaria elettronica (ricetta non ripetibile-RNR) per le forme farmaceutiche diverse da quelle iniettabili. Per i medicinali presenti nella sezione A, inoltre, l’approvvigionamento avviene per il tramite della richiesta elettronica, ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/90.
- Dispensazione in farmacia di medicinali a base di tramadolo. Per quanto attiene alla dispensazione dei medicinali iniettabili a base di tramadolo, i farmacisti, che non rientrano tra i soggetti autorizzati dal Ministero, dalla data di entrata in vigore del decreto, si atterranno alle disposizioni previste per la registrazione dei medicinali inclusi nella sez. A della tabella dei medicinali stupefacenti, registrando i suddetti medicinali presenti in farmacia su una nuova pagina dedicata del registro di entrata e di uscita degli stupefacenti. • Dispensazione di medicinali veterinari nelle “parafarmacie”. Gli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 dalla data di entrata in vigore del decreto non potranno detenere medicinali veterinari contenenti tramadolo per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali. Le giacenze possono essere cedute o rese al grossista ovvero accantonate per la distruzione con i medicinali scaduti entro il 7 novembre 2022.
- Officine farmaceutiche, distributori e laboratori autorizzati. Per quanto attiene agli operatori autorizzati del settore farmaceutico, sentita l’AIFA per i medicinali per uso umano e la Direzione della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della salute, per i medicinali veterinari è stato ritenuto congruo il periodo di sei mesi per l’implementazione delle misure correlate alla nuova tabellazione del tramadolo, secondo le modalità di aggiornamento delle autorizzazioni da parte dei titolari di AIC. Gli operatori farmaceutici (officine, grossisti, depositari), ex art. 3 dello stesso DM 29/07/2022, dovranno essere in possesso di autorizzazione ai sensi del DPR 309/90 anche per i medicinali a base di tramadolo, a partire dall’8 maggio 2023. Le officine farmaceutiche che fabbricano o impiegano la sostanza tramadolo devono presentare richiesta di autorizzazione all’Ufficio centrale stupefacenti (UCS) ed ottenere quindi l’autorizzazione ministeriale ai sensi del DPR 309/90, per la fabbricazione (art. 32) o per l’impiego (art. 36), entro l’8 maggio 2023, per proseguire l’attività dopo tale data.
La nota si conclude con le operazioni di importazione ed esportazione di medicinali a base di tramadolo: tali operazioni sono soggette all’obbligo di richiesta corrispondente al permesso import/export ai sensi degli art. 50 e seguenti del DPR 309/1990 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza) a partire dall’8 maggio 2023, ovvero dalla data di entrata in vigore dell’autorizzazione ministeriale.