È di qualche settimana fa il pronunciamento del TAR del Lazio (sentenza n. 11242 del 24 agosto 2022) rispetto al ricorso della Regione Veneto, la quale chiedeva l’annullamento delle “Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate (art. 6, D.lgs. n. 187/2000)” del Ministero della Salute, pubblicate poi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 261 del 9 novembre 2015. In sostanza la Regione Veneto lamentava:
- Violazione di legge;
- Eccesso di potere per sviamento, irragionevolezza e manifesta illogicità;
- Inammissibilità di atti atipici quali le linee guida;
- Violazione art. 6 D.lgs. n.187/2000;
- Violazione di disposizioni costituzionali (art. 117, co. 3 e co. 6 Cost. e art. 120 Cost.).
Il tutto riguardo al provvedimento adottato dal Ministero della salute in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connessi alle esposizioni mediche.
A supporto del Ministero si sono costituiti anche la Società Italiana di Radiologia Medica, la Sumai-Assoform e la FNOMCeO, dichiarando il ricorso inammissibile e infondato.
La Regione dalla sua rivendica una sorta di “federalismo sanitario” relativo alla organizzazione dei propri servizi sanitari.
Il Ministero, di contro, ribadisce la necessità “anche per le Regioni” di uniformarsi a linee guida internazionali, garanti della sicurezza delle cure.
A fronte di tali punti di vista così lontani tra loro, interviene il TAR, rispondendo ai vari punti sollevati dal Veneto.
Dapprima viene spento il fervore del primo punto del ricorso: il D.lgs. n. 187/2000 è stato abrogato dal D.lgs. n. 101/2020 (in attuazione della nuova direttiva europea 2013/59/Euratom, recante norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti). Relativamente a quanto di interesse è indispensabile riportare quanto stabilisce l’art. 161:
- 1°comma: Il Ministero della salute, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, e con il concorso delle società scientifiche, adotta linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate e standardizzate, nonché i criteri per individuare le pratiche terapeutiche di medicina nucleare non standardizzate. (…) Tali linee guida sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale;
- 2° comma: (“… fino alla pubblicazione delle pertinenti linee guida di cui al comma 1 si applicano le <<Raccomandazioni per l’impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche “Cone beam” pubblicate nella G.U. n. 124 del 29 maggio 2010, e le Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate (articolo 6, D.lgs. n. 187/2000) pubblicate nella G.U. n. 261 del 9 novembre 2015, tenendo altresì conto delle raccomandazioni delle società scientifiche rilevanti).
Sulla presunta inammissibilità delle linee guida, considerate dal Veneto “atti atipici” è bene ricordare che queste ultime sono “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche” (Lohr KN, Field MJ – Institute of Medicine di Washinton – Guidelines for clinical practice. From development to use). Il TAR conferma il potere attribuito al Ministero di adottare le linee guida in questione, ne esclude la natura atipica e legittima il relativo potere amministrativo vincolante, a prescindere dalla loro assimilazione a veri e propri regolamenti o ad atti di regolazione.
Tra l’altro è bene ricordare che il processo di ricerca e di realizzazione di linee guida è molto complesso; inoltre, le stesse raccomandazioni devono possedere tutti i seguenti requisiti (Lucio Romano – Aspetti etici delle linee guida per una pratica clinica incentrata sul paziente, Quaderni della Fondazione Italia in Salute n. 2-2020):
- Contenuti clinici o clinico-organizzativi orientati all’ottimizzazione delle cure e dell’assistenza sanitaria;
- Essere destinate specificatamente a operatori sanitari;
- Essere elaborate da gruppi multidisciplinari e multiprofessionali esperti;
- Essere basate su un processo esplicito e sistematico di ricerca della letteratura biomedica;
- Essere basate sull’adozione di criteri di valutazione espliciti della qualità delle prove;
- Dimostrare un legame esplicito e oggettivo fra rilevanza e validità delle evidenze trovate e forza relativa delle raccomandazioni;
- Offrire raccomandazioni di comportamento clinico assistenziale su questioni cliniche o clinico-organizzative specifiche
Per ciò che attiene gli ultimi due punti oggetto di ricorso dal parte della Regione Veneto, è bene sottolineare, in maniera sintetica, ciò che ha verbalizzato il TAR: “la protezione dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti dei pazienti, non esclude, anzi inevitabilmente coinvolge, profili organizzativi necessari ad assicurarne l’effettivo perseguimento a livello amministrativo, anche allorché, come nel caso di specie, essi si risolvano nel prevedere la presenza di personale medico specializzato o la possibilità per il medico radiologo di modificare il protocollo di esecuzione in relazione alle esigenze cliniche del paziente”.
A distanza di qualche giorno dalla pubblicazione del pronunciamento del TAR, è stato diffuso un comunicato stampa da parte della Commissione di albo nazionale dei Tecnici sanitari di radiologia medica, documento all’interno del quale, in buona sostanza viene sottolineato quanto segue:
- Il TAR non afferma se la presenza del medico debba essere necessariamente fisica; in altri termini il TAR non aggiunge nulla rispetto a quanto già contenuto e previsto dalle linee guida del 2015;
- Le linee guida del 2015, in merito alla presenza del Medico radiologo, prevedono quanto di seguito:
- Le pratiche standardizzate “possono essere condotte dal TSRM senza necessità della presenza in sala radiologica del medico radiologo;
- In tutte le strutture territoriali …omissis… dove si svolgono attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista inorganico, durante lo svolgimento dell’attività, la presenza di almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero proporzionale agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta;
- In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà riferimento al Medico radiologo, che assicurerà la propria presenza attiva non limitata alla sola refertazione.
Continua poi il comunicato: “per come debba intendersi il termine “presenza” di cui al punto b) e c) occorre fare riferimento alla risposta del Sottosegretario di Stato per la salute, Vito De Filippo, davanti alla XII Commissione permanente – Affari sociali in data 23 giugno 2016, all’interrogazione parlamentare delle Onorevoli Amato e Lenzi circa la “revisione delle linee guida adottate dal Ministero della salute”: “Per – attività – deve intendersi l’intera procedura, che vede coinvolti sia il medico radiologo sia il TSRM; il riferimento alla – presenza – del radiologo deve interpretarsi non necessariamente come presenza fisica ma anche come disponibilità o reperibilità”. Quel che è richiesto, pertanto, è che laddove si espleti una attività radiologica, in struttura o in organico o nel processo, debba esserci almeno un Medico radiologo, per garantire quel che gli è proprio, al fine ultimo di concorrere, col suo contributo peculiare, alla miglior appropriatezza, sicurezza ed efficacia delle prestazioni, anche attraverso procedure e in teleradiologia.
La nota si conclude poi con una precisazione relativa al ruolo del TSRM: appare doveroso sottolineare che secondo la legislazione vigente l’esercizio professionale dei TTSSRM è subordinato esclusivamente al possesso del diploma di laurea, all’abilitazione statuale e all’iscrizione all’albo e non certo alla presenza fisica o meno del Medico specialista di area radiologica, né all’interno della struttura sanitaria, né tantomeno all’interno delle sale radiologiche. Inoltre, è bene evidenziare che, sempre secondo l’attuale legislazione e secondo quanto su di essa è stato convenuto in area radiologica, il TSRM è “l’operatore che garantisce la conduzione dell’esame, nel rispetto del principio di ottimizzazione, assumendo la responsabilità dell’erogazione per la quale deve essere identificabile nel referto”.